Agua para la producción de radiofármacos

Los radiofármacos son compuestos radiactivos utilizados para el diagnóstico por imagen y la terapia dirigida, y su fabricación requiere disolventes, diluyentes y agentes limpiadores que estén completamente libres de contaminantes. Un recurso fundamental en este entorno es el agua ultrapura para la producción de radiofármacos, un grado de agua que cumple o supera las especificaciones del agua para inyección (WFI) y el agua purificada. A diferencia del agua potable, que puede contener minerales disueltos, microbios y materia orgánica, el agua utilizada en medicina nuclear debe estar libre de sustancias orgánicas, pirógenos y endotoxinas para que no interfiera con los radioisótopos de vida corta ni comprometa la seguridad del paciente. El proceso comienza con la recogida de agua de alimentación pretratada de un suministro municipal o de un pozo específico y su sometimiento a múltiples etapas de purificación, como ablandamiento, ósmosis inversa (RO), electrodeionización (EDI) y ultrafiltración, para eliminar iones, partículas y microorganismos. El permeado resultante se refina aún más mediante destilación o desgasificación por membrana, se calienta y se recircula en un circuito cerrado para mantener la esterilidad, y se distribuye a los módulos de síntesis, las estaciones de formulación y los puntos de limpieza en condiciones higiénicas. El equipo está diseñado para evitar volúmenes estancados y «puntos muertos» donde podría producirse el crecimiento microbiano, y los instrumentos de monitorización miden continuamente la conductividad, el carbono orgánico total (TOC), el recuento microbiano y los niveles de endotoxinas para confirmar el cumplimiento de las normas farmacopéicas. Dado que los volúmenes utilizados en radiofarmacia son pequeños, pero los requisitos de pureza son extremos, el sistema debe ser lo suficientemente flexible como para suministrar agua estéril bajo demanda sin interrumpir el flujo de producción.

Los radiofármacos suelen producirse en lotes que coinciden con las citas de los pacientes, y la estabilidad del producto final depende de la ausencia de impurezas que puedan formar complejos con los radionucleidos o catalizar la descomposición. El agua ultrapura se utiliza para disolver los objetivos, preparar los reactivos, enjuagar los módulos de síntesis, diluir la actividad concentrada hasta el volumen final de inyección y limpiar el material de vidrio y las líneas de transferencia. El valor de esta utilidad va más allá de su función como disolvente: protege la radiactividad específica de los trazadores de tomografía por emisión de positrones (PET), garantiza un rendimiento constante del etiquetado y reduce el riesgo de subproductos radiolíticos. Si la calidad del agua se desvía de las especificaciones, el personal de control de calidad puede verse obligado a detener la producción, lo que se traduce en un desperdicio de isótopos y en retrasos para los pacientes cuyos procedimientos de diagnóstico son urgentes debido a la vida media de los isótopos. Por lo tanto, el tratamiento del agua se cruza con el valor empresarial al reducir las tasas de fallo de los lotes, mejorar la reproducibilidad y permitir el cumplimiento de directrices rigurosas como la USP <823> para radiofármacos PET, la USP <825> para radiofármacos generales y las directrices de la EMA para productos médicos estériles. Los sistemas modernos también integran análisis en línea y acceso remoto, de modo que los operadores pueden establecer tendencias de parámetros, alertar sobre desviaciones y planificar el mantenimiento sin abrir las celdas calientes donde se manipulan los materiales radiactivos. La interacción entre la eficiencia de los procesos, el cumplimiento de la normativa y la seguridad de los pacientes hace que la gestión de la calidad del agua sea un aspecto fundamental de la fabricación de radiofármacos.

La secuencia de prefiltración, ablandamiento, ósmosis inversa, CEDI, ultrafiltración y pulido final garantiza que se trate cada clase de contaminante. Los filtros gruesos y los lechos de carbón prolongan la vida útil de las membranas y resinas aguas abajo al eliminar las partículas y los oxidantes. Los procesos de membrana, como la ósmosis inversa y la ultrafiltración, proporcionan un alto rechazo de iones, pirógenos y microorganismos sin necesidad de destilación, mientras que la CEDI pule continuamente el agua hasta alcanzar una resistividad típicamente superior a 15 MΩ·cm. La desinfección con UV y ozono mantiene los sistemas de almacenamiento y distribución libres de biopelículas sin introducir residuos químicos que podrían comprometer las reacciones de marcado con radionúclidos. La destilación sigue siendo el estándar de referencia para la producción de WFI, y algunas instalaciones de radiofarmacia utilizan pequeños alambiques como barrera final y como respaldo validado de los sistemas de membrana. Cuando estas tecnologías se combinan en una secuencia cuidadosamente diseñada, el agua resultante cumple sistemáticamente los límites establecidos en la farmacopea para la conductividad, el TOC y las endotoxinas, lo que favorece la síntesis reproducible de radiofármacos y el cumplimiento de las expectativas normativas.

Parámetros clave de calidad del agua supervisados

Mantener la calidad del agua en la producción de radiofármacos requiere la medición y el control continuos de los parámetros que afectan tanto a la estabilidad química como a la seguridad del paciente. La conductividad es un indicador primario de la contaminación iónica; el agua purificada que sale de un sistema de ósmosis inversa (RO) y de ósmosis directa (CEDI) suele tener una conductividad inferior a 1,3 µS/cm a 25 °C, mientras que los bucles de distribución de agua para inyección (WFI) están diseñados para funcionar con una resistividad superior a 1 MΩ·cm. Los sensores de conductividad en línea con compensación de temperatura permiten a los operadores detectar en tiempo real las roturas de membranas o el agotamiento de la resina. La monitorización del carbono orgánico total (TOC) es igualmente importante, ya que los restos orgánicos pueden catalizar la radiólisis y reducir la pureza radioquímica del PET y los trazadores de fotones únicos. Los analizadores de TOC utilizan la oxidación ultravioleta y la detección por infrarrojos para cuantificar el carbono orgánico, y los límites de acción típicos para el WFI son ≤ 0,5 mg/L. La contaminación microbiana supone un riesgo directo de formación de pirógenos; los límites de acción para la distribución de WFI son inferiores a 10 UFC por 100 ml, y muchas instalaciones se fijan como objetivo recuentos aún más bajos mediante una circulación continua en caliente a 70-80 °C y una desinfección periódica. Las endotoxinas son lipopolisacáridos producidos por bacterias gramnegativas que pueden provocar fiebre en los pacientes; el límite para los radiofármacos suele ser de 0,25 EU/ml, y las pruebas rutinarias de lisado de amebocitos de Limulus verifican el cumplimiento. La radiactividad en el agua en sí misma suele ser insignificante, ya que el agua purificada no acumula radionucleidos, pero los residuos de las etapas de limpieza pueden mantenerse en tanques de desintegración hasta que los isótopos se hayan desintegrado a niveles de fondo.

Otros parámetros proporcionan una garantía adicional de que el sistema de agua está bajo control. Se controlan los niveles de oxígeno disuelto porque el oxígeno influye en los estados de oxidación de los radionucleidos y puede acelerar la degradación; se utiliza la desgasificación de membranas para mantener el oxígeno disuelto por debajo de 0,5 mg/l cuando es necesario. El silicio, medido en µg/l, debe ser bajo para evitar la deposición en las membranas de ósmosis inversa y evitar la formación de silicatos insolubles en las reacciones de etiquetado. La dureza y la alcalinidad se comprueban en la fase de pretratamiento para determinar la dosificación del ablandador y los requisitos de antiescalante. Los operadores también controlan el pH (normalmente entre 5,0 y 7,0 para el WFI), el desinfectante residual (0 para el WFI, pero controlado entre 0,1 y 0,5 mg/L como cloro libre en el agua de alimentación) y la temperatura en los circuitos calientes. Cuando algún parámetro se aproxima a su límite de acción, se aplican medidas correctivas, como la sustitución de membranas, la regeneración de resinas o la desinfección del sistema, para proteger los procesos posteriores. Los datos de tendencias a lo largo de semanas y meses ayudan a los equipos de control de calidad a correlacionar las variaciones en la calidad del agua con las variaciones en el rendimiento radioquímico o la esterilidad del producto, lo que convierte estas métricas en un elemento central de las iniciativas de mejora continua.

Consideraciones sobre el diseño y la implementación

El diseño de un sistema de tratamiento de agua para la producción de radiofármacos implica alinear las opciones tecnológicas con los requisitos normativos y operativos. Las instalaciones deben cumplir con las monografías USP <825>, USP <823>, la Farmacopea Europea y las normativas GMP locales, todas las cuales estipulan límites microbiológicos y químicos específicos para el agua. En las primeras fases del diseño, los ingenieros evalúan la calidad del agua de alimentación (dureza, TOC, contenido microbiano y posible contaminación por radionucleidos) para seleccionar las unidades de pretratamiento adecuadas. La redundancia es esencial porque los lotes de radiofármacos son sensibles al tiempo; los trenes de ósmosis inversa de doble paso, los lechos de carbón paralelos y las unidades de destilación de reserva evitan paradas imprevistas. Las tuberías y los tanques de almacenamiento suelen estar fabricados en acero inoxidable 316L con soldaduras orbitales, superficies electropulidas y mínimos tramos muertos para evitar la formación de biopelículas; en algunas instalaciones, se utilizan plásticos de alto rendimiento como el PVDF en lugar de metales para evitar la corrosión y los extractables. Los bucles de distribución están diseñados como circuitos de recirculación continua con velocidades de flujo turbulento de 1-3 m/s para disuadir la adhesión microbiana, y los bucles pueden mantenerse a una temperatura elevada (65-80 °C) para la desinfección térmica.

Otra consideración clave es la integración de los sistemas de control y supervisión. Las plataformas de control de supervisión y adquisición de datos (SCADA) recopilan datos de sensores de conductividad, TOC, caudal y temperatura, y muestran alarmas cuando los parámetros se desvían de los puntos de ajuste. Dado que las celdas calientes y los módulos de síntesis pueden estar protegidos tras gruesas paredes de plomo, el funcionamiento remoto es fundamental; las válvulas automatizadas, los puertos de muestreo remotos y los analizadores en línea permiten al personal gestionar el sistema sin exposición directa a la radiación. La instalación de puntos de muestreo en cada ramal del circuito de distribución permite establecer tendencias y realizar validaciones. Durante la puesta en marcha, un riguroso programa de cualificación (cualificación del diseño, cualificación de la instalación, cualificación operativa y cualificación del rendimiento) verifica que el sistema cumple con el diseño previsto y las expectativas normativas. Por ejemplo, el lavado y la pasivación de los circuitos de acero inoxidable con ácido cítrico o ácido nítrico eliminan las impurezas y preparan las superficies para su uso; los ciclos de desinfección por calor se verifican mediante mapas térmicos para garantizar que todas las partes del circuito alcancen los 80 °C durante el tiempo de permanencia especificado. Al diseñar instalaciones de trazadores PET para lotes pequeños, los ingenieros pueden optar por skids preempaquetados que combinan RO, CEDI y ultrafiltración en un espacio compacto y suministran un pequeño alambique como paso final de pulido, equilibrando el coste de capital con la necesidad de WFI validada. En última instancia, una disposición cuidadosa, la selección de materiales y la automatización proporcionan la base para una calidad del agua fiable y el cumplimiento normativo en la fabricación de radiofármacos.

Operación y mantenimiento

El funcionamiento y el mantenimiento eficaces mantienen los sistemas de agua funcionando según sus especificaciones de diseño y garantizan un apoyo constante para la síntesis de radioisótopos. Los operadores realizan comprobaciones rutinarias de los parámetros críticos utilizando instrumentos calibrados y documentan los resultados como parte del sistema de gestión de la calidad de la instalación. El muestreo diario de al menos un punto de uso y semanal de todos los puntos verifica el control microbiológico y respalda el análisis de tendencias. La desinfección térmica rutinaria consiste en recircular agua caliente a 80 °C o más durante 30-60 minutos para eliminar la biopelícula; algunas instalaciones alternan entre agua caliente, inyección de ozono y desinfección ultravioleta para evitar la resistencia. Los filtros de cartucho y los lechos de carbón se sustituyen en función de la caída de presión y los indicadores de ruptura, mientras que la resina del ablandador se regenera con salmuera y se desinfecta periódicamente. Las membranas de ósmosis inversa requieren una limpieza regular con limpiadores ácidos o alcalinos para eliminar las incrustaciones y la bioincrustación, y el ciclo de limpieza se optimiza en función de los datos normalizados de flujo de permeado y presión diferencial. Las unidades de desionización continua se inspeccionan para detectar incrustaciones en la resina y en los electrodos, y el rendimiento se restaura mediante un lavado químico en las condiciones especificadas por el fabricante.

El mantenimiento preventivo va más allá de los equipos de purificación. Se inspeccionan los tanques de almacenamiento y los circuitos de distribución para detectar óxido, corrosión e integridad del aislamiento; se comprueba que las válvulas y los sellos de diafragma no tengan fugas; y se calibran los sensores de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Los analizadores de TOC en línea se calibran con estándares certificados y las sondas de conductividad se verifican utilizando soluciones trazables según el NIST. Los operadores también supervisan las alarmas del sistema de control, las tendencias y las desviaciones para detectar los primeros signos de fallo de la membrana o de alteraciones microbianas. Las desviaciones desencadenan medidas correctivas, como la filtración en el punto de uso, el aumento de la frecuencia de desinfección o la investigación de la causa raíz. Las aguas residuales que contienen residuos radiactivos procedentes de la limpieza de los módulos se recogen en tanques blindados hasta que su nivel de radiactividad desciende por debajo de los límites de descarga y, a continuación, se eliminan de acuerdo con la normativa local. Se mantiene la documentación de las actividades de mantenimiento, los ciclos de desinfección y los resultados de las pruebas para las auditorías y las decisiones de lanzamiento de productos. Al cumplir con las pruebas semanales, los límites de acción de 0,5 mg/L de TOC y los puntos de ajuste de temperatura, como 80 °C, las instalaciones garantizan que su sistema de agua siga siendo capaz de soportar una producción radiofarmacéutica segura y reproducible.

Retos y soluciones

Problema: Las instalaciones de producción de radiofármacos suelen enfrentarse a variaciones en la calidad del agua de alimentación que pueden provocar incrustaciones, ensuciamiento de las membranas y una calidad irregular del producto. Los cambios estacionales en la composición del agua municipal o el deterioro de los pozos in situ introducen dureza, sílice y contaminación microbiana que sobrecargan las unidades de pretratamiento. Solución: La instalación de filtración multimedia, carbón activado y ablandamiento catiónico aguas arriba de las membranas críticas mitiga estas fluctuaciones y proporciona un amortiguador contra los picos de agua de alimentación. La supervisión regular de la dureza y la alcalinidad del agua de alimentación permite a los operadores ajustar la dosis de regenerante o la alimentación de antiescalante para mantener el rendimiento de la membrana. Además, los trenes de filtros redundantes y el dimensionamiento adecuado del pretratamiento permiten que una unidad se someta a mantenimiento mientras la otra permanece en línea, lo que evita el tiempo de inactividad durante las ventanas críticas de producción de radioisótopos. La incorporación de protocolos de limpieza química y su programación basada en datos de flujo normalizados garantiza que se aborde la formación de incrustaciones antes de que afecte negativamente a la calidad del agua.

Problema: Mantener la esterilidad y el control de pirógenos en los circuitos de distribución es complicado, ya que los microbios pueden colonizar los tramos muertos, los diafragmas de las válvulas o las superficies de las juntas. Solución: Diseñar circuitos de distribución con recirculación continua e interiores lisos y sin hendiduras minimiza los lugares donde pueden desarrollarse biopelículas. Los bucles desinfectados por calor funcionan a 70-80 °C, lo que suprime de forma natural el crecimiento microbiano, mientras que los bucles fríos incorporan la desinfección por ultravioleta y la inyección de ozono como barreras continuas. El muestreo regular y las pruebas de endotoxinas permiten la detección temprana de la entrada de microbios, y los ciclos de desinfección térmica pueden programarse durante los periodos de baja producción para evitar interrumpir la síntesis de radionúclidos. La instalación de puntos de uso con válvulas dobles y la garantía de que las válvulas se limpian antes de su uso evitan la contaminación por bolsas de aire no estériles. Cuando se detecta contaminación, el análisis de la causa raíz suele revelar defectos de diseño, como longitudes de ramales muertos que superan el triple del diámetro de la tubería o tuberías con pendientes inadecuadas; corregir estos problemas es más eficaz que la desinfección repetida.

Problema: La presencia de radiactividad añade retos únicos al funcionamiento del sistema de agua, ya que los equipos pueden estar ubicados en celdas calientes donde el acceso directo es limitado. Solución: La automatización y la supervisión remota son indispensables. El uso de sistemas SCADA con actuadores remotos y bucles de muestreo que sacan el agua de los recintos blindados reduce la exposición del personal a la radiación y permite realizar controles de calidad oportunos. Los planes de mantenimiento deben tener en cuenta los períodos de desintegración de la radiación antes de abrir los equipos, y es posible que las piezas de repuesto requieran procedimientos especiales de manipulación y eliminación. La inclusión de materiales tolerantes a la radiación en el diseño, como el acero inoxidable, el PTFE y el cuarzo, prolonga la vida útil de los componentes expuestos a la radiación ionizante. La contaminación cruzada del agua con isótopos radiactivos se minimiza separando los flujos de residuos del circuito principal de agua y utilizando equipos de limpieza específicos para las celdas calientes. Después de su uso, las aguas residuales radiactivas se almacenan en tanques de retardo hasta que alcanzan la actividad de fondo, lo que garantiza el cumplimiento de los límites de vertido medioambientales establecidos por la normativa.

Problema: Equilibrar los costes de capital y operativos con los requisitos de cumplimiento puede resultar difícil, especialmente para los pequeños centros PET ubicados en hospitales. Solución: Las plataformas modulares de tratamiento de agua combinan RO, CEDI y ultrafiltración en paquetes compactos que cumplen los requisitos de WFI con una inversión inicial menor. Estos sistemas pueden someterse a pruebas y validación previas en fábrica para agilizar la instalación y la cualificación. La combinación de procesos de membrana con un pequeño alambique de compresión de vapor proporciona un método alternativo validado y mejora la confianza normativa. El consumo de energía se puede reducir recirculando el agua a temperaturas moderadas y utilizando aislamiento para retener el calor, mientras que las bombas de velocidad variable adaptan el caudal a la demanda y minimizan el consumo de energía. La planificación estratégica en torno a los programas de producción de isótopos permite a las instalaciones programar la desinfección y el mantenimiento durante los periodos de menor actividad, lo que optimiza aún más los costes operativos.

Ventajas y desventajas

La implementación de un tratamiento y acondicionamiento integral del agua para la producción de radiofármacos ofrece importantes ventajas, pero también introduce complejidades que deben ser sopesadas por los responsables de las instalaciones. Las avanzadas cadenas de purificación, que incorporan tecnologías de ósmosis inversa, desionización continua, ultrafiltración y pulido, garantizan que el agua cumpla con los estrictos límites químicos y microbiológicos, lo que favorece directamente un alto rendimiento y síntesis reproducibles. Gracias a los análisis en línea y los controles automatizados, los operadores pueden detectar rápidamente las desviaciones y tomar medidas correctivas, lo que reduce la probabilidad de fallos en los lotes y retrasos para los pacientes. El diseño de circuito cerrado y los materiales de construcción protegen contra la contaminación y la corrosión, mientras que la recirculación en caliente o los métodos avanzados de desinfección minimizan la carga biológica sin residuos químicos. El cumplimiento de las directrices reglamentarias de las farmacopeas y los marcos de buenas prácticas de fabricación fomenta la confianza de los reguladores y los médicos en que los radiofármacos se preparan de forma segura. Además, al invertir en una infraestructura hídrica robusta, las organizaciones crean una resiliencia a largo plazo frente a la variabilidad del agua de alimentación y los tiempos de inactividad no planificados.

Sin embargo, estos sistemas tienen inconvenientes que deben gestionarse. Los elevados costes de capital que suponen la purificación en varias etapas, la desinfección térmica y la automatización pueden suponer una carga para los presupuestos, especialmente en el caso de las instalaciones más pequeñas. El consumo de energía puede ser significativo cuando se mantienen bucles de recirculación a temperaturas elevadas, y la necesidad de personal cualificado para manejar y mantener equipos complejos supone un gasto continuo. La supervisión, validación y documentación periódicas requieren una atención disciplinada a los detalles y pueden desviar recursos de las actividades productivas principales. Las unidades de destilación producen agua pura, pero también generan calor y ruido, lo que requiere servicios y espacio adicionales. Por último, la presencia de radiación en determinadas zonas complica la logística de mantenimiento y los protocolos de seguridad. Es fundamental sopesar estas ventajas e inconvenientes a la hora de diseñar o mejorar un sistema de agua para garantizar que se ajusta tanto a las obligaciones normativas como a las realidades operativas.

Preguntas frecuentes

Pregunta: ¿Por qué se prefiere el agua para inyección al agua purificada en la fabricación de radiofármacos?

Respuesta: El agua para inyección (WFI) se somete a un proceso de purificación y esterilización adicional al del agua purificada, lo que garantiza niveles extremadamente bajos de endotoxinas y contaminación microbiana. En medicina nuclear, incluso niveles traza de pirógenos pueden causar reacciones adversas en los pacientes e interferir con la química del marcado con radionúclidos. El WFI se distribuye a través de tuberías sanitarias en condiciones estrictas y, a menudo, se calienta para mantener la esterilidad, lo que lo hace adecuado para disolver compuestos radiactivos y diluir productos finales destinados al uso intravenoso.

Pregunta: ¿Cómo se controla la contaminación microbiana en un sistema de agua radiofarmacéutica?

Respuesta: El control microbiano se basa en una combinación de diseño, funcionamiento y supervisión. Los bucles de distribución están diseñados para evitar tramos muertos y mantener un flujo turbulento, de modo que las bacterias no puedan asentarse. La recirculación en caliente a temperaturas entre 70 °C y 80 °C suprime el crecimiento microbiano, mientras que la luz ultravioleta y el ozono proporcionan una desinfección continua en los sistemas fríos. El muestreo regular en múltiples puntos, junto con límites de acción como < 10 UFC/100 ml para WFI, permite a los operadores detectar la contaminación de forma temprana e iniciar la limpieza o desinfección antes de que afecte a la calidad del producto.

Pregunta: ¿Qué papel desempeña el control del carbono orgánico total (COT) en la producción de radiofármacos?

Respuesta: La monitorización del TOC cuantifica la cantidad de carbono procedente de compuestos orgánicos disueltos en agua. Las síntesis radiofarmacéuticas suelen implicar reacciones sensibles con radionucleidos de vida corta; las impurezas orgánicas pueden extinguir la radiactividad, alterar los estados de oxidación o actuar como ligandos competidores, reduciendo así la eficiencia del marcaje. Los límites de acción suelen exigir niveles de TOC iguales o inferiores a 0,5 mg/l, y los analizadores de TOC en línea proporcionan una alerta temprana de la filtración de carbono de las unidades de pretratamiento o del crecimiento de biopelículas. Mantener un TOC bajo ayuda a proteger la pureza radioquímica y la estabilidad de los productos finales.

Pregunta: ¿Son suficientes los sistemas de ósmosis inversa por sí solos para producir agua de calidad inyectable?

Respuesta: La ósmosis inversa (RO) elimina la mayoría de las sales disueltas y muchos compuestos orgánicos, pero por sí sola no consigue agua estéril y libre de pirógenos. Para la producción de radiofármacos, la RO suele combinarse con electrodeionización continua, ultrafiltración y pasos de pulido adicionales. Algunos marcos normativos permiten la RO de doble paso seguida de ultrafiltración como alternativa a la destilación cuando se valida que cumple los requisitos de WFI. No obstante, muchas instalaciones incluyen un alambique como barrera final o respaldo para garantizar el cumplimiento y la resiliencia.

Pregunta: ¿Con qué frecuencia se debe analizar la calidad del agua en una instalación radiofarmacéutica?

Respuesta: Durante el funcionamiento rutinario, se toma una muestra diaria de al menos un punto de uso en un sistema WFI, y se toman muestras semanales de todos los puntos para verificar la calidad microbiana y otros parámetros. La conductividad y el TOC se supervisan continuamente con sensores en línea, mientras que las pruebas de endotoxinas se realizan por lotes o de forma periódica. Es posible que se requieran pruebas adicionales después de las actividades de mantenimiento, las modificaciones del sistema o cuando las tendencias de los datos indiquen un posible problema. El establecimiento de un plan de muestreo sólido que se ajuste a las expectativas normativas ayuda a garantizar que cualquier desviación se detecte rápidamente.

Pregunta: ¿Qué ocurre con las aguas residuales que han estado en contacto con materiales radiactivos?

Respuesta: Las aguas residuales procedentes de la limpieza de los módulos de síntesis y las celdas calientes pueden contener bajos niveles de isótopos radiactivos. Las normativas suelen exigir que dichas aguas se recojan en tanques de desintegración blindados hasta que la radiactividad haya disminuido a los niveles de fondo. Tras la desintegración, se analizan las aguas para confirmar que cumplen los criterios de liberación y, a continuación, se vierten o se someten a un tratamiento adicional según sea necesario. La separación adecuada de las aguas residuales radiactivas del circuito principal de purificación de agua evita la contaminación cruzada y garantiza que el sistema primario permanezca libre de radiactividad.

Pregunta: ¿Pueden los pequeños centros de PET externalizar su suministro de agua en lugar de instalar sistemas completos de purificación?

Respuesta: Algunas instalaciones optan por adquirir WFI envasada de proveedores certificados, pero este enfoque puede plantear retos logísticos y problemas de costes. El WFI a granel debe almacenarse en condiciones higiénicas y utilizarse rápidamente para evitar el crecimiento microbiano, y los contenedores de transporte pueden ser difíciles de descontaminar una vez introducidos en las celdas calientes. La instalación de un sistema compacto de purificación con generación in situ ofrece un mejor control de la calidad del agua, elimina la dependencia de las entregas y permite la integración con módulos de síntesis automatizados. La elección depende del volumen de producción, el espacio disponible y las consideraciones normativas.

Ejemplo de cálculo

Para calcular el caudal de permeado de un sistema de ósmosis inversa utilizado en la producción de radiofármacos, supongamos que el caudal de alimentación es de 500 l/h y que la unidad funciona con una recuperación del 75 %. Utilizando la fórmula de recuperación simple (caudal de permeado = caudal de alimentación × recuperación), el caudal de permeado es igual a 375 l/h.